藥品包裝及標(biāo)簽設(shè)計的基本要求

時間:2012-10-31 08:50    來源:未知    作者:admin    點擊:次    打印

藥品包裝及標(biāo)簽設(shè)計的基本要求
    為進一步加強和規(guī)范藥品的包裝和標(biāo)簽管理，確保(藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)的貫徹實施，藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細則(暫行)》，對藥品包裝和標(biāo)簽提出要求，其主要內(nèi)容如下口
    (1)藥品包裝、標(biāo)簽必須按照藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加人任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。
    (2)藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對藥品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如級新藥、中藥保護品種、GMP認證、進口原料分裝、監(jiān)制、榮譽出品、獲獎產(chǎn)品、質(zhì)量保險、現(xiàn)代科技、名貴藥材等。
    (3)藥品商品名須經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1:2(指面積)。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。
    (4)同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標(biāo)注。
    (5)藥品的小銷售單元，系指直接供上市藥品的小包裝。每個小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。
    (6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志;對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。
    (7)進口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等;進口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及分包裝企業(yè)名稱等。
    (8)經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點;經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。
    (9)凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照;獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號，并標(biāo)明專利許可的種類。
    (10)包裝、標(biāo)簽有效期的表達方法按年月順序。一般表達可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001-10,2001110,2001-10等形
式。年份要用四位數(shù)字表示.1月至9月份數(shù)字前須加0,以兩位數(shù)表示月份。